Da EMA ad AIFA: un Horizon Scanning dei farmaci potenzialmente sul mercato italiano nel 2020

Frida Milella, Edoardo Croce

La legge 8 novembre 2012, n. 189, cosiddetta “Riforma Balduzzi”, ha modificato l’iter tradizionale di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) precedentemente vincolato al completamento della valutazione di rimborsabilità e negoziazione sul prezzo (Casadei G., 2014). La separazione tra le fasi di Autorizzazione all’Immissione al Commercio (AIC) e procedura negoziale è nata dall’intento di comprimere le tempistiche di accesso al mercato, abbreviando le procedure sia di autorizzazione, sia di classificazione del farmaco. Nello specifico, l’articolo 12, comma 5 dispone che “entro sessanta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea” (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale, 2012) il farmaco venga classificato in classe Cnn (medicinali non rimborsabili di classe C non negoziati) e abbia la possibilità di essere commercializzato prima della conclusione della procedura negoziale in AIFA.
Dati IMS Health relativi all’anno 2014, infatti, posizionano l’Italia al diciottesimo posto, in un ranking di ventidue Paesi, con un tempo medio del percorso autorizzativo dopo l’approvazione regolatoria di 14 mesi e mezzo (AIFA, 2016). Il dato raccolto per il triennio 2015-2017, su un campione di 30 Paesi europei, rileva un tempo medio tra la data di autorizzazione all’immissione al commercio e la conclusione dell’iter amministrativo stimato in 402 giorni (IQVIA, 2019).
La letteratura sui tempi medi di accesso dei farmaci sul mercato offre vari contributi. Sul versante dei farmaci oncologici, ad esempio, nello studio di Casadei G. (2012) per un gruppo di 46 farmaci approvati da EMA (European Medicines Agency) per un gruppo di 46 farmaci approvati dall’EMA (European Medicines Agency) si riporta un tempo mediano di negoziazione AIFA nel periodo 2005-2011 pari a 252 giorni, cui vanno considerati ulteriori 3 mesi per ottenerne la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il lavoro di Russo et al. (2010) discute, invece, i dati di accesso regionali, registrando delle tempistiche medie di accesso ai mercati di 242 giorni per la sola fase di negoziazione, per farmaci oncologici censiti tra il 2006 ed il 2008.

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